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国际领先！AI-PBRTQC智能实时质控引领检验质控新纪元

2024-07-04 881

PBRTQC定义及国内外行业指南

基于患者数据的实时质量控制（PBRTQC）是一种通过患者临床标本检测结果，实时、连续监测检测分析全过程及分析性能稳定性的质量控制方法，与传统的质控品质量控制方法相比具有很多优势，包括连续实时监控检测系统分析性能、分析误差、对分析前误差敏感、无基质效应、无额外成本，可用于无质控品项目的分析性能监控等，PBRTQC联合质控品QC进行质量控制可组成全面的质量管理方案（TQC），是基于患者风险的全新质控策略。

国内外指南行标有关PBRTQC相关建议：

2011年美国临床和实验室标准化协会发布的EP23-A基于风险管理的实验室质量控制批准指南建议增加患者数据质量控制法,在患者数量和检测结果分布相对稳定的情况下,该法不仅消除了基质效应,还可监测患者检测结果随着时间推移的分布趋势及检测系统系统误差。

2018年颁布的中华人民共和国卫生行业标准WS/T641-2018临床检验定量测定室内质量控制指南也增加了应用患者数据的质量控制方法进行质量控制,并建议采用百分位数法的中位数值进行实验室间检验结果比对。

IFCC PBRTQC工作组分别于2019年和2020年相续发布了指南文件，对PBRTQC的信息系统特征要求、创新要求、程序建立、性能验证及临床实施提供指导，PBRTQC专家组提出PBRTQC将成为临床实验室的主要质量控制方法，并建议广泛应用于临床实验室。

ISO15189：2022新版准则要求：当无法获得合适的室内质控品时，实验室应考虑使用其他方法进行室内质量控制。其他方法的示例包括：患者结果的趋势分析，例如：患者结果的浮动均值，或结果低于或高于特定值的样品的百分比，或结果与诊断相关的样品的百分比。记录结果数据的方式应能检查出趋势和漂移，适用时，应采用统计学技术审核结果。

两岸合作，共创智慧检验医学新未来

近日，上海交通大学医学院附属瑞金医院和复旦大学附属中山医院青浦分院迎来了特殊的访客，中国台湾检验行业泰斗蔡宗仁会长。在PBRTQC全国示范牵头单位标杆医院上海交通大学医学院附属瑞金医院检验科主任王学锋教授和复旦大学附属中山医院青浦分院检验科主任龚倩教授的热情邀请及陪同下，蔡宗仁会长参观了森栩医学基于AI的患者数据实时质量控制智能实时质控平台（AI-PBRTQC)的临床实际应用情况。这对于两岸智慧检验及PBRTQC临床应用，具有里程碑式的意义。

在推动智慧医疗与检验质量控制的前沿探索中，上海交通大学医学院附属瑞金医院与复旦大学附属中山医院青浦分院在PBRTQC领域的临床应用率先在国内树立全国示范标杆。上海交通大学医学院附属瑞金医院率先在国内使用基于森栩医学AI-PBRTQC智能实时质控平台，采用PBRTQC EWMA法、中位数法及人工智能技术进行总院区及分院区2个院区、7个专业组、271个项目检测系统分析性能的稳定性及仪器间检验结果一致性实时动态监控、智能比对及智能预警。包括临床血液分析项目、化学发光项目、特定蛋白分析项目、临床质谱项目、1046个基于AI的PBRTQC质量风险智能监控模型、1152个基于AI的PBRTQC实时比对模型。复旦大学附属中山医院青浦分院日立生化流水线中间件联合森栩医学AI-PBRTQC智能实时质控平台，采用多种PBRTQC质量控制方法及人工智能技术，建立128个临床生化项目、436个基于AI的PBRTQC智能实时质控模型及1312个基于AI的PBRTQC实时比对模型，进行流水线检测系统分析性能的稳定性、仪器间检验结果一致性及患者质量风险实时智能监控。

基于森栩医学AI-PBRTQC智能实时质控平台真实世界大数据及临床应用结果显示，上海交通大学附属瑞金医院和复旦大学附属中山医院青浦分院质量管理体系规范、检测系统析性能稳定、优秀、检验结果准确。实时动态智能监控质量风险、智能预警，保证结果的准确性，减少医疗风险，实现质量风险管理的智能化、可视化、实时性及可控性。2家标杆医院在王学锋教授和龚倩教授的带领下以惟实创新的学科建设理念，秉承保障患者质量与医疗安全的初心，率先引进基于AI的PBRTQC全新质量管理工具，不断提高医疗质量，努力为临床提供准确、及时、高效、优质的服务，实现以人为本的智慧实验室建设。

蔡宗仁会长通过实地参观及与上海交通大学医学院附属瑞金医院检验科主任王学锋教授、复旦大学附属中山医院青浦分院检验科主任龚倩教授团队现场交流，蔡宗仁会长对森栩医学AI-PBRTQC智能实时质控平台的功能特征、专业度、创新性、临床应用价值及模型建立方法有了更直观的认知和了解。

参观后，蔡会长表达了对瑞金医院检验科主任王学锋教授和青浦分院检验科主任龚倩教授在智慧化实验室建设上创新思维的敬佩：智慧实验室建设的先锋作用！上海交通大学医学院附属瑞金医院检验科主任王学锋教授和复旦大学附属中山医院青浦分院检验科主任龚倩教授在智慧化实验室建设上瞄准医疗技术发展前沿，以守护患者健康为理念，敬业、精益、专注、创新，不断强化质量意识，积极推进临床实验室智慧化建设和提升质量管理水平，保证检验结果的准确性。上海交通大学医学院附属瑞金医院王学锋教授团队陆怡德、董丹凤及复旦大学附属中山医院青浦分院龚倩教授团队徐黎明等在SCI及国内专业核心期刊发表最新研究成果3篇、团体标准编写1项、专著1部，体现的正是开拓创新、锐意进取的精神，对学科发展和质量安全的重视，在国内发挥了示范的作用。

王学锋教授，主任医师，博士生导师，瑞金医院检验科带头人。现任上海交通大学医学院附属瑞金医院实验诊断中心主任、上海交通大学医学院医学技术学院副院长、上海医学会检验分会主任委员等，主持国家自然科学基金、申康三年行动计划、高峰高原学科计划等多个研究项目，以通讯作者在Blood、ATVB、Science Bulletin、Haemotologica等杂志发表论文100余篇。先后荣获“上海领军人才”，“上海市科技进步一等奖”、“教育部科技进步二等奖”等多项奖项。

蔡宗仁会长与上海交通大学医学院附属瑞金医院检验科主任王学锋教授、临床化学组组长陆怡德教授、生化组技术负责人董丹凤教授等智能建设创新团队合影

龚倩教授，复旦大学附属中山医院青浦分院检验科主任，青浦区区域检验中心负责人。上海市医学会检验医学专科分会委员、区协作组副组长；上海市医师协会检验医师分会委员；上海康复医学会检验与健康专委会副主任委员；上海市中医药学会第二届检验医学分会管理学组副组长；白求恩精神研究会区域检验专委会副主任委员兼秘书长；国家卫生健康委人才交流服务中心卫生健康人才评价题库建设专家等。

蔡宗仁会长与复旦大学附属中山医院青浦分院检验科主任龚倩教授、副主任王金金教授、生化组组长徐然教授智能建设创新团队交流合影

民族骄傲--森栩医学AI-PBRTQC智能实时质控平台

蔡宗仁会长是中国台湾医学实验管理学会创会理事长，ISO15189医学实验室质量管理系统认可的专家顾问，一直致力于医学实验室质量管理创新方法的探索实践及推进ISO15189认可，并专注于国际PBRTQC应用的研究进展。此次参观，蔡会长对森栩医学首席专家温冬梅及AI-PBRTQC智能实时质控平台的创新性、前沿性、专业性及临床应用效果给予了如下高度认可：

一、医检美梦成真

患者数据质控法是早已存在的质控理论，早年因计算机功能不足，无法将理论实现。近年来因利用质控品的传统质控无法监测所有检验分析误差，特别是来自患者样本系统偏倚的误差，已无法满足确保检验质量的需求，因此利用患者结果的质控法重新受到重视，且依托互联网科技进步的发展，让它可以落实于日常检验工作之中，但模型建立方法复杂，信息软件要求很高，难以在临床普及应用，森栩医学AI-PBRTQC智能实时质控平台克服国际上PBRTQC推广临床应用的难点及瓶颈，让医检美梦成真。

二、技术领先全球

森栩医学公司的AI-PBRTQC智能实时质控平台是独立的采用人工智能及大数据挖掘技术的PBRTQC专业软件工具，是我见过的参考文献中目前全球最先进、功能最多样的患者数据实时质量控制智能监控平台，完全符合IFCC有关的PBRTQC专业软件功能特征、程序建立、实施及运行的相关技术要求，技术含量远超国际上同类产品，是所有华人的骄傲。

三、领导力创造成功

温冬梅主任是专业的检验技师，没有IT技术背景，却能够带领没有医检背景的IT工程师，发挥跨领域团队合作，成功开发出森栩医学AI-PBRTQC智能实时质控平台，除了团队成员的能力和努力，个人认为是温主任的专业素养和信念，以及她的创新能力和领导力，才能孕育出AI-PBRTQC智能实时质控平台这个具商业价值的产品，温主任可真是医检奇才。

通过这次参观交流，蔡宗仁会长不仅充分了解了森栩医学在智慧实验室和智慧检验产品方面的先进理念和技术实力，进一步加深了对检验医学发展趋势的认识。蔡宗仁会长是非常有推动行业发展使命感的泰斗专家，蔡会长表示：他对检验医学的未来发展充满信心，并坚信在不久的将来，中国将有望超越欧美国家，期望华人成为PBRTQC在世界的领导者！提升质量管理水平，满足ISO15189新版准则要求，保障患者医疗安全，进而推动智慧检验行业的进步与发展。

中国台湾行业泰斗蔡会长的高度评价彰显了森栩医学科技有限公司开发的AI-PBRTQC智能实时质控平台在全球医疗技术领域卓越地位。

亿级数据！森栩医学AI-PBRTQC智能实时质控平台

森栩医学基于AI的PBRTQC智能实时质控平台（AI-PBRTQC）

森栩医学基于AI的患者数据实时质量控制智能实时质控平台（AI-PBRTQC），依据国际质量控制管理理论和国家行业标准权威统计方法建模，是国内率先推出的独立的、采用人工智能及大数据挖掘技术的原创自主研发PBRTQC专业智能质控软件工具，被国际专家赞誉领先国际水平。

目前为止，包括全国头部大三甲医院合计100多家医院参与了森栩医学牵头组织的中国基于AI的PBRTQC真实世界大数据性能验证及临床应用多中心示范项目，包括大型三甲医院、区域检验中心、民营医院、社区等，森栩医学AI-MA及AI-PBRTQC 2个版本的产品已经建立了75万个人工智能模型及过亿级真实世界大数据的验证及临床应用--对质量风险和误差结果识别的准备度和特异性高达98%以上，目前应该是国际领先及规模之最!

森栩AI-PBRTQC智能实时质控平台在集采洪流挑战背景下作为指引方向的“质量灯塔”，不仅在技术层面为化学发光试剂及肿瘤标志物等国内外IVD的生产、医疗机构临床实验室的应用和质量管理、患者的医疗安全提供了坚实保障，还在理念与实践层面推动了IVD和检验行业的国际化进程，确保了集采背景下临床实验室和患者在质量与安全方面的最高标准。通过国际化的智能实时质控策略，以智能质控策略优化质量与成本平衡，用智慧大数据优化生命的质量。

蔡宗仁会长简介

中国台湾医学实验室管理学会创会理事长蔡宗仁会长

现职：

1. 中国台湾医学实验室管理学会创会理事长 (2018年九月学会成立)

2. ISO15189医学实验室质量管理系统认可专业顾问 (2002-迄今)

3. 健康管理咨询服务(2002-迄今)

专长：

1. 医学领域：健康管理中心规划经营及自动化管理；医院筹设、医院服务质量管理；检验科规划经营、医学实验室ISO 15189质量体系认可、LIS系统整合

2. 管理领域：ISO9001质量验证、成本控制、策略管理、营销、生医科技管理、AI在检验医学的应用。健康管理整合服务

3. 硕士论文：中国台湾健检产业创新商业模式之研究（2005）

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