国际前沿|医学实验室下一波创新浪潮:自动审核及PBRTQC

2023-10-10 387

国际前沿速递

澳大利亚皇家病理学家学院理学院院长、澳大利亚皇家病理学家质量保证计划(RCPAQAP)首席执行官、澳大利亚临床生物化学家协会前主席Tony Badrick教授于2023年在Clin Chem Lab Med杂志刊发一篇有关医学实验室自动化创新变革下一阶段发展方向的综述，阐述了医学实验室经历不同阶段的创新变革，临床实验室第一阶段创新变革是自动化设备的提升与应用；第二阶段创新变革是实验室ISO15189质量管理体系的建立与发展；并提出第三阶段创新变革方向主要为自动审核及患者数据实时质量控制（PBRTQC）等，主要内容如下：

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Tony Badrick教授

综述摘要

临床实验室的自动化已经对临床检验产生了巨大的影响，极大地提升了检测的效率。全实验室自动化(TLA)在临床生物化学、临床免疫学、血液学和临床微生物学中实现了样本处理、分析和储存的自动化处理，将检验人员从繁琐的工作中解放出来。然而，仍有许多工作必须由操作人员手工进行。伴随着进一步的平台整合和分子生物学技术在临床实验室中的广泛应用，实验室自动化的探索也变得越来越复杂，在这方面，全新的实时质量控制措施可以发挥作用，采用实时质量控制方案，可以发现更多的失控情况。为获得新的质量控制流程带来的益处，最重要的是确保自动化流程、实时质量控制措施和检验结果的自动审核同时实施，因此，最佳的解决方案是自动化配合人工处理的方案，并将质量控制作为全实验室自动化不可分割的组成部分。

综述主要内容

自20世纪80年代以来，全实验室自动化(TLA)的理念被公认在节省实验室人力资源、改善样本周转时间和提高检测质量方面发挥了重要作用，全实验室自动化取得了显著进展。

到目前为止，创新驱动了三个阶段医学实验室的变革，第一阶段变革涉及设备的更新与升级，自动化分析设备的发展彻底改变了临床化学和血液学检验，降低了分析误差并能快速生成结果；第二阶段变革是实验室质量管理体系的发展，如ISO 15189；第三阶段变革涉及自动审核、质量控制和样本质量保证系统，这波变革是关于临床检验工作者处理复杂技术决策时对风险的认识。

1、自动审核及其在实验室自动化中的作用

目前，许多实验室在分析过程中采用简单的自动审核规则嵌入到实验室信息系统(LIS)或中间体软件。此类规则可用于管理符合要求的结果，并最大程度地减少人工干预。例如，如果所有质控信息和样本状态审核都通过了，结果正常或接近正常并且没有触发其他规则(如，特殊样本或需要与医生沟通的情况)，则无需进一步的人工干预，依照嵌入的规则就可以从LIS中发出结果。有证据表明，临床决策支持系统(CDSS)的应用也可以显著提高自动审核率，从而减少人工干预并提高工作效率。进一步依靠软件可以显著提高实验室的自动化程度，提供以患者为中心的标准化结果解释。

2、实验室信息系统及与电子病历(EMR)的交互作用

这个领域的发展可以通过实验室采用CDSS软件推动分析后过程中的自动化进程和对临床授权的认识。通过将健康数据进行关联是最关键的因素之一，关联LIS和EMR中保存数据的能力将使检验医学专家能够在出现问题时进行以患者为中心的全面分析。通过CDSS可以汇总两个来源的数据，使用所有可用数据并根据规则自动生成和授权，创建智能化且信息丰富的注释。

3、基于患者数据的实时质量控制（PBRTQC）及其对实验室自动化的作用

实验室检测结果对于临床诊疗的指导意义不容忽视，对检验结果准确度和精密度的要求推动了临床检验质量控制的发展，而科技的进步则极大地提升了现代医学实验室所使用的自动化分析仪器的质量和分析性能。实验室QC是按照机构质量体系规定、周期使用质控品对所有的检测分析过程进行评估的活动。但是这种通过定期检测质控品来评估检测系统的分析性能的方法有其固有问题，如质控品的基质效应以及确定合适的质控检测间隔等问题。

传统的实验室质量控制方式不足之处包括：

※无法检测到长期的系统偏差

※在低浓度质控水平中不精密度的临床意义

※未能在分析灵敏度下限检测到小的正偏倚以及未能及时发现检测系统分析性能的重大变化等

※质控失控时的处理并不简单

传统实验室质量控制方法存在的上述问题，促使医学实验室尝试采用实时或接近实时的替代性室内质量控制方案，以便提前发现可能有问题的检测结果，而不是依赖于召回和重做样本。基于患者数据的实时质量控制(PBRTQC)是一种需要专用软件以患者样本检测结果为基础进行质量控制的技术，目前有许多不同的算法，PBRTQC有很多优点，避免了基质效应。随着实验室逐渐意识到PBRTQC的益处，PBRTQC正在被更广泛地采用，产生实时QC数据的PBRTQC可直接与分析系统软件交互，如果检测到系统的偏倚，可以直接重新校准并检测受影响的患者样本。

基于患者数据的实时质量控制（PBRTQC）优点：

※长期连续监测检测系统分析性能，这提供了一个强大的工具，可以纳入中间件并自动响应失控的警报。

※PBRTQC的规则很容易理解，即在控或失控，不要求回顾以前的质控数据。

※许多质控失控结果与质控品的处理、制备或储存有关，PBRTQC可以避免这些错误。

※仪器软件可以识别失败的QC标识并自动重新检测患者样本、重新校准或提醒操作人员试剂问题等。

※在QC失控的情况下要遵循的程序也可以描述并嵌入到中间件中，从而提高质控失控处理的自动化水平，促进人工智能在室内质量控制中的应用。

4、实验室误差中的人为因素

采用人工智能分析来自仪器、电子病历系统、PBRTQC和PBQA系统以及制造商仪器反馈的所有实时数据，对于进一步消除TLA链中的薄弱环节至关重要。最近的一项全球调查发现，全球大多数实验室不仅对数字创新有浓厚的兴趣，而且对与医疗保健专业人员和供应商合作以实现这一转变同样热衷。

结论

综上所述，PBRTQC显然有可能进一步革新临床实验室TLA的概念。实验室工作人员在处理上述复杂技术问题的局限性，最好的解决方案是将需要人工干预的步骤自动化，这些决策将对患者诊疗产生重大影响。这些过程决定了什么时候检测是“可控的”，可以发布患者结果，将人工智能整合到分析系统中，依赖于连续动态监控检测系统取代人工决策实现这一目标。这些全新的质量管理工具令人兴奋，利用实验室现有的检测数据并将其应用于改善提升质量管理体系。实验室正处于减少患者检验结果误差的下一阶段改革浪潮之中，它将由中间件和新的QC技术驱动，持续监测分析性能和分析前误差，所有实验室应使用质量指标体系来评估和监测实验室检测对患者的影响。

摘自：Clin Chem Lab Med 2023; 61(1): 37–43