重磅|国家卫健委将加大医学检验实验室监督抽查力度!

2023-04-06 596

导读

   

为加强公共卫生、医疗卫生监督执法工作,2023年3月29日国家卫健委印发《关于印发2023年国家随机监督抽查计划的通知》,公布了2023年国家随机监督抽查计划。其中指出将对于医疗机构(包括民营医疗机构)、采供血机构、母婴保健技术服务机构依法执业情况进行督察,进一步加大对开展医疗美容、辅助生殖、医学检验、健康体检等服务的医疗机构的抽查力度,依法依规严肃查处违法行为情况。



      一、监督抽查内容      

一)学校、公共场所、生活饮用水供水单位和餐具饮具集中消毒服务单位卫生管理情况;

(二)用人单位及职业健康检查、职业病诊断、放射诊疗机构落实职业病防治法律法规情况;职业卫生技术服务机构、放射卫生技术服务机构依法执业情况;

(三)医疗卫生机构预防接种管理,重点检查新冠病毒疫苗的接收、储存、接种等情况。医疗卫生机构传染病疫情报告,重点检查新冠病毒感染疫情报告是否存在瞒报、缓报、谎报等情况。医疗卫生机构传染病疫情控制、消毒隔离措施落实、医疗废物管理、病原微生物实验室生物安全管理等情况;

(四)消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品生产经营情况;

(五)医疗机构(包括民营医疗机构)、采供血机构、母婴保健技术服务机构依法执业情况。持续巩固医疗美容行业突出问题专项治理和打击整治人类辅助生殖技术应用领域违法违规行为工作成果,进一步加大对开展医疗美容、辅助生殖、医学检验、健康体检等服务的医疗机构的抽查力度,依法依规严肃查处违法行为情况。


 二、医学检验实验室的监督抽查内容

(一)医学检验实验室资质管理情况。是否取得资质并按要求开展校验;是否进行医学检验诊疗科目登记。

(二)技术人员管理情况。是否满足工作要求,是否存在使用非卫生技术人员从事医学检验工作的情况;实验室技术人员操作及流程是否规范,检测能力与接收样本是否匹配。

三)仪器设备场所管理情况。是否满足工作要求,检测试剂采购渠道和质量是否合格。 

(四)质量控制管理情况。程序是否符合相关要求,是否开展室内质量控制,是否按要求参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价;已参加室间质量评价的是否连续两次以上结果合格,或经整改后结果是否合格。

(五)医学证明文件管理情况。出具医学证明文件是否符合相关规定;是否出具虚假证明文件。




 三、工作要求 

(一)各地应当在抽查任务完成后按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则,将抽查结果信息通过官方网站依法向社会公开。抽查结果信息包括:抽查未发现问题、发现问题已责令改正、行政处罚、无法联系(检查时单位已关闭等情形)等4类。未发现问题、发现问题已责令改正和无法联系的信息应当在抽查任务完成之日起20个工作日内向社会公开,行政处罚信息自作出行政处罚决定之日起7个工作日内向社会公开。
各地要按照计划要求,通过卫生健康监督信息系统按时上报相关信息。

   四、医学实验室标准化规范化智慧化建设整体解决方案   

森栩医学基于AI+5G的AIpha Lab智慧实验室整体解决方案依据国际国内行业规范及质量管理指南准则要求开发,基于科技创新技术,将系列智能应用管理软件与自动化、智能化硬件相结合,软硬兼容,实现数据流、样本流、试剂流、质量流、设备流及效益流等全程闭环联动;PC端、IPAD平板、大屏幕、智能手机、智能机器人等多种智能设备与智能应用管理软件同步,满足“全过程、全方位质量管理追溯体系”的cGMP要求。符合ISO15189医学实验室认可等国际准则质量管理要求,实现不同等级医疗机构临床实验室人、机、料、法、环一体化、规范化、标准化管理、全流程的可视化及智能化质量管理,包括试剂耗材管理、人员管理、质控品室内质控管理、患者数据实时质量控制管理、室间质量评价、质量体系建立与运行等。促进各级医院临床实验室标准化、规范化与智能化体系建设与发展。



本文来源:国家卫健委


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